Stammblatt
Prozeß 320	Rezepturherstellung
Prozeß-Eigentümer: APO	Prozeß-Lieferant: ext. Patient, Inhaber		Prozeß-Kunde: PTA
Prozeßbewertung (Kennzahl): 1 Häufigkeit der Herstellung	Prozeß-Input: q Rezeptur vom Arzt q Herstellungsvorschrift (Arzt, Kunde, Inhaber) q		Prozeß-Output: q Produkt mit Herstellungsprotokoll q
Zweck und Zielsetzung	q fehlerfreie Herstellung von Rezeptur und Defektur q optimaler Rohstoffeinsatz q Vermeidung von Herstellungs- und Bestellfehlern
Anwendungsbereich	q Rezeptur und Labor
Inhaltsverzeichnis 1 Beschreibung des Prozeßes 1.1 Ergänzungen zu einzelnen Prozeßschritten 2 Vorgabedokumentation 3 Aufzeichnungen 4 Verteiler 5 Änderungshistorie
	DIN EN ISO 9001	weitere Normbezüge			Gesetz. Vorschriften
Normbezüge:	4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.13				§7, 11 ApBetr.O., AB, NRF
Erstellt am 12.06.1997	Geprüft am 16.06.1997			Freigegeben am 19.08.1997
Name S. Illmer	Name G. Salomon			Name S.Illmer

1 Beschreibung des Prozeßes

Input	/Ablauf und Zuständigkeiten (V = Verantwortlich, M = Mitwirkung)	Output
1 Herstellungsvorschr. (Arzt, Kd, Inhaber) 2-14 Herstellungs- protokoll 7-11 ApBetr.O. §7 NRF 12 ApBetr.O. §11		1-15 APO	1-15 PTA	1-7 Herstellungsprotokoll 8-14 Dokumentation auf Herstellungsprotokoll, fertiges Produkt

Input

/Ablauf und Zuständigkeiten
(V = Verantwortlich, M = Mitwirkung)

Output

Dokument,
Hilfsmittel

Ablauf des Prozesses

Ausgabe,
Aufzeichnung

1 Herstellungsvorschr.
(Arzt, Kd, Inhaber)

2-14 Herstellungs- protokoll

7-11 ApBetr.O. §7
NRF

12 ApBetr.O. §11

1-15

APO

1-15

PTA

1-7 Herstellungsprotokoll

8-14
Dokumentation auf Herstellungsprotokoll,
fertiges Produkt

1.1 Ergänzungen zu einzelnen Prozeßschritten

Schritt 1: Von jeder herzustellenden Rezeptur , Rezept oder Kundenwunsch , wird eine Fotokopie erstellt, die als Herstellungsprotokoll dient.Dieses mit Namen und Datum versehene Protokoll wird in

der Rezepturkartei alphabetisch geordnet aufbewahrt.

Schritt 5: Für alle Rezepturen, die in kleinen Chargen hergestellt werden sind Herstellungsvorschriften erstellt, die als Herstellungsprotokolle dienen.

Schritt 7: Bei der Bestellung der Rohstoffe ist darauf zu achten, daß nach Möglichkeit Produkte der Fa. CAELO bestellt werden, da nur diese eine ausreichende Qualität haben.(Mitteilung von der Fortbildung von Herrn Salomon)

Schritt 8: Während der Herstellung der Rezeptur sind die Einwaagen der einzelnen Substanzen auf der Fotokopie (Herstellerprotokoll) additiv festzuhalten, damit die Einwaage nachvollziehbar ist.

Ebenso werden die Chargenbezeichnungen der verwendeten Ausgangsstoffe auf dem

Herstellungprotokoll (Fotokopie) vermerkt.

Schritt 12: Auf jeder Rezeptur ist die Haltbarkeit entsprechend den Angaben der APV zu vermerken und ebenso auf dem Herstellungsprotokoll festzuhalten.

Schritt 10: Prüfung der Rezeptur erfolgt organolaptisch und wird vor der Freigabe auf dem Herstellungsprotokoll dokumentiert.